康希诺生物董事长：中国疫苗企业出海面临资金等多方面挑战

　　“康希诺生物新冠疫苗全球多中心研究用了7个国家的主要研究者(PI)，在5个国家做了76个临床试验中心，跨越了亚洲、欧洲、美洲三大洲，涉及到6个国家的药监机构审批，整个参与的工作人员都达到上千人，做了四万多人的临床样本，工作量是巨大的。”

　　9月8日，第十届海通医药CEO高端论坛在上海举行，康希诺生物股份公司(康希诺生物，688185.SH，6185.HK)董事长兼首席执行官宇学峰在“出海探索”的对话环节表示，新冠疫情加快了康希诺生物这样的中国疫苗公司出海的速度，而出海的过程并不简单，面临资金、合规等多方面挑战。

　　自2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，行业规则与国际进一步接轨，加上在集采与医保谈判等政策背景下，国内医药市场利润空间有所缩减，国内越来越多的创新药企业通过授权、开展国际临床研究等方式“出海”，寻求更大的发展空间。

　　谈及集采的影响，宇学峰表示，实际上，疫苗一直以来也面临集采问题，纳入免疫规划的一类疫苗就经历了集采，不过还有二类疫苗市场存在，新冠疫苗是医保局集采，这是特例，在全世界大疫情条件下是可以理解的。

　　康希诺生物2009年成立于天津，目前拥有针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线。自2020年新冠疫情以来，因为腺病毒载体新冠疫苗而备受关注，目前该疫苗已经在中国、墨西哥、阿根廷、厄瓜多尔等国家得到不同程度的获批。

　　对于中国本土疫苗产品的出海，宇学峰表示，康希诺生物最开始的定位就是既服务中国市场，也服务全球市场，而新冠疫情让出海的速度加快了。

　　“从上半年收入来看，国内国外是一半一半，这就是一个加速的过程。虽然有一种还没准备好就被推上战场的感觉，但我们认为目前做得还可以。”宇学峰认为，疫苗作为公共卫生产品，对安全性和有效性要求很高，质量是第一位的，不要急功近利，才能实现持续发展。

　　对于创新药物而言，企业出海往往锁定在欧美等或成熟或高端的市场，宇学峰认为，疫苗的情况有所不同，欧美市场的疫苗也是国家采购，全球几大巨头把持，“我们真正要服务的是有需要的地方”。

　　“今年新冠疫苗出海，我们找了不同国家的合作伙伴，真正去做的时候，就会发现出海的路不是那么简单，面临着巨大挑战，因为那些国家可能从来没做过疫苗。”宇学峰举例，公司曾在墨西哥派团队转移灌装和检测技术，“从药监到生产厂家，花了若干月，手把手教”。

　　无论是创新药还是疫苗，出海的一个很关键内容是开展国际多中心临床研究，新冠疫苗也大都在国外开展三期研究。谈及国外开展研究的感受和经历，宇学峰感慨：“没有去年八月份科创板的上市，我们没钱做全球多中心的临床研究。”

　　“很多国家做这么大规模的临床是没有经验的，这是一个很大的挑战，而且每个国家的情况也不一样。”宇学峰表示，真正要做出一个国际多中心的研究，要付出巨大的代价，包括对于质量的把控，对于法规的理解，对于全球顶尖医学临床人员的支持。

　　对于疫苗企业出海的商业化问题，宇学峰表示：“疫苗并非不需要卖，新冠疫苗看着各地都需要，实际上都是各地政府采购，国际市场还面临法规的问题，比如很多国家的法规要求，必须在当地有企业作为药品上市许可持有人，是自己建？还是找当地合作伙伴？这往往要根据每个国家的情况，进行多元化的选择。”

（文章来源：澎湃新闻）